บริษัทในสหรัฐฯ กล่าวว่า แพลตฟอร์มการพัฒนาและผลิตยาของบริษัทมีศักยภาพในการพลิกโฉมอุตสาหกรรมชีวภาพ Lumen ค้นพบ พัฒนา และผลิตยาชีววัตถุสำหรับโรคที่พบได้บ่อย ซึ่งปัจจุบันหลายโรคยังขาดการรักษาที่มีประสิทธิภาพ
แม้ว่าการเริ่มต้นในปี 2565 จะเริ่มต้นอย่างยากลำบากหลังจากการรุกรานยูเครนของรัสเซีย ความเชื่อมั่นของนักลงทุนในภาคเทคโนโลยีชีวภาพที่ลดลง และการประกาศเลิกจ้างโดยผู้เล่นรายอื่นในอุตสาหกรรม แต่ Lumen ก็ยังทำได้ดีกว่าหลาย ๆ คนในด้านการจัดหาเงินทุนเมื่อปีที่แล้ว Brian Finrow ซีอีโอกล่าว เรา. บริษัทระดมทุนใหม่ได้ 36 ล้านดอลลาร์ ซึ่งรวมถึงทุนวิจัยใหม่ที่สำคัญและทุนจดทะเบียนในช่วงครึ่งหลังของปี 2565
นักประดิษฐ์ด้านชีววิทยาช่องปากในซีแอตเทิลได้สร้างโรงงาน GMP แห่งที่สองเมื่อปีที่แล้ว โดยเพิ่มพื้นที่ห้องปฏิบัติการเป็นสองเท่า อย่างไรก็ตาม บริษัทกำลังเพิ่มจำนวนพนักงาน โดยรายงานการเติบโตในทางคลินิก การผลิต GMP การวิจัยและพัฒนา และทีมงานคุณภาพ
“เราขอต้อนรับปี 2023 ด้วยการมองโลกในแง่ดีอย่างมาก”ฟินโรว์กล่าว
ไปป์ไลน์เชิงพาณิชย์.
เขาเน้นย้ำว่าสภาพแวดล้อมการพัฒนายาของ Lumen นั้นรวดเร็วและคุ้มค่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้เล่นยารายอื่น “ซึ่งหมายความว่าเงินช่วยเหลือแบบไม่ลดหย่อนที่เราได้รับจากมูลนิธิและหน่วยงานรัฐบาลจะไปไกลกว่านั้นมาก นอกจากทุนสนับสนุนนี้และทุนพัฒนาธุรกิจแล้ว เรายังสามารถบริหารบริษัทได้จนถึงจุดคุ้มทุน [That operational strategy] มันทำให้เรามีเวลาที่จะได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์บางอย่างของเราและออกสู่ตลาด ซึ่งเป็นวิธีที่มั่นคงกว่ามากในการให้ทุนกับองค์กร”.
LMN-201 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์บุกเบิกในเชิงพาณิชย์ของ Lumen ในรูปแบบรับประทานและไม่ต้องจำหน่ายในตู้เย็น ได้รับการอนุมัติสำหรับการทดลองครั้งใหญ่ในปี 2566 ซึ่งสนับสนุนเป้าหมายการออกสู่ตลาดนี้ ค. ยุ่งยากเป็นไปได้มาก ตลาดการค้าขนาดใหญ่.ด้านหลัง.
“เราต้องการผลิตบางอย่างที่มีราคาถูกและปรับขนาดได้ ด้วยแนวคิดที่ว่าเราสามารถกำหนดราคาได้ในระดับที่ทุกคนเข้าถึงได้ ไม่ว่าประกันจะดีแค่ไหนก็ตาม”เมื่ออ้างถึงต้นทุนที่สูงและความยากลำบากในการบริหาร IV ที่เกี่ยวข้องกับ Bezlotoxumab ของเมอร์ค ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีจำหน่ายในท้องตลาด Finrow กล่าวว่า: ค. ยุ่งยากการติดเชื้อซ้ำ
LMN-201 รวมโปรตีนรักษาโรคสี่ชนิดที่ผลิตและบริหารทางปากในจุลินทรีย์สไปรูลิน่าที่กินได้ ซึ่งออกแบบมาเพื่อทำงานร่วมกันเพื่อต่อต้าน C ทั้งคู่. ยากสารพิษที่ก่อให้เกิดแบคทีเรียและความรุนแรงของมัน “การส่งมอบผลิตภัณฑ์ไปยังระบบทางเดินอาหาร ทำให้เราได้รับยามากขึ้นในที่ที่มันสามารถทำงานได้”.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการใช้ IND ของ Lumen เมื่อปีที่แล้ว ซึ่งสนับสนุนการทดลองแบบหลายศูนย์ระยะที่ 2/3 ซึ่งเป็นการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ LMN-201 ในการป้องกัน ค. ยุ่งยากทำซ้ำ
นอกจากนี้ Lumen ยังเสร็จสิ้นการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ระยะที่ 1 ในปี 2565 Finrow กล่าวต่อ นี่เป็นการยืนยันการส่งมอบแคปซูลลำไส้ไปยังลำไส้ “ข้อมูลนี้ออกมาดีมาก และตอนนี้เรากำลังร่างมันอยู่”.
นอกจากนี้ บริษัทยังได้ริเริ่มการพัฒนาพรีคลินิกของค็อกเทลชีวภาพสำหรับรักษาโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ซึ่งก็คือโรคโครห์นและลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลในปี 2565 โปรแกรมนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการสำหรับการยื่นฟ้องทางกฎหมายครั้งแรกภายในสิ้นปี 2566
ไปป์ไลน์การพัฒนาทางคลินิกเพื่อการกุศล (ESG).
ซีอีโอกล่าวว่าความสามารถในการปรับขนาด ค่า COGS ของ GMP ที่ต่ำ และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ Lumen ที่ง่ายดาย ทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีศักยภาพในการรักษาโรคต่างๆ ที่ถูกละเลย ซีอีโอกล่าวว่าในที่ที่มีทุนวิจัยสาธารณะ Lumen มุ่งมั่นที่จะเปิดแพลตฟอร์มสำหรับโรคเหล่านี้
เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมา ผู้พัฒนาได้ประกาศการระดมทุนครั้งใหญ่สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะกลางเพิ่มเติมอีก 2 ครั้งในปี 2566 ครั้งแรกเป็นทุน 5 ล้านดอลลาร์จากมูลนิธิ Invoice & Melinda Gates Basis สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 ของยาต้านเชื้อแคมพิโลแบคเตอร์ที่ได้รับการปรับปรุง การรักษา LMN-101 การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอกนี้จะประเมิน LMN-101 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ระดับยาต่างๆ Campylobacter jejuniCG8421. การออกแบบการทดลองคล้ายกับการทดลองระยะที่ 2 แรกของ LMN-101 แต่มีการปรับปรุงเพื่อให้เข้าใจถึงอัตราการโจมตีด้วยยาหลอกที่ต่ำอย่างคาดไม่ถึง ซึ่งทำให้การทดลองก่อนหน้านี้ไม่สามารถตีความได้
นอกจากนี้ยังได้รับรางวัลมูลค่า 4 ล้านดอลลาร์จาก US Military Medical Analysis and Growth Command (USAMRDC) ซึ่งดำเนินการผ่าน Medical Expertise Enterprise Consortium (MTEC) สำหรับการประเมินทางคลินิกเพิ่มเติมของผลิตภัณฑ์ค็อกเทลต่อต้านเชื้อแคมพิโลแบคทีเรีย/ต่อต้าน ETEC VHH ของ Lumen ในขั้นต้นได้รับทุนสนับสนุนจาก CARB-X เงินทุนใหม่ซึ่งอิงจากงานหลักใน Lumen จะสนับสนุนการประเมินทางคลินิกของรูปแบบยาเม็ดของผลิตภัณฑ์ ซึ่งคาดว่าจะมีความสามารถในการจ่ายได้และลักษณะการส่งมอบเมื่อเทียบกับรูปแบบแคปซูลที่ทดสอบในการทดลองที่ผ่านมา เงินช่วยเหลือนี้จะนำไปใช้เพื่ออธิบายลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของระบบทางเดินอาหารของผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมในการศึกษาของอาสาสมัคร
นอกจากนี้ CARB-X ยังได้ต่ออายุการสนับสนุนด้านเงินทุนด้วยรางวัลเพิ่มเติมสูงถึง 2.8 ล้านดอลลาร์สำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพตะกั่วของค็อกเทลต่อต้านเชื้อแคมพิโลแบคทีเรีย/ต่อต้าน ETEC VHH เพื่อป้องกันโรคอุจจาระร่วงอย่างรุนแรง
Lumen รายงานว่ากำลังดูการศึกษาอื่น ๆ ที่ได้รับการสนับสนุนจากหน่วยงานของรัฐบาลกลางและเสร็จสิ้นในเดือนธันวาคมปีที่แล้ว “ทรงพลัง”ข้อมูลพรีคลินิกจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งสนับสนุนความพยายามในการพัฒนาสูตรผสมในโพรงจมูกของผู้สมัครรับยา LMN-301 ยานี้ผลิตในสาหร่ายสไปรูลิน่า ประกอบด้วยค็อกเทลของแอนติบอดีสำหรับ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโควิด-19 Finrow กล่าวว่าโปรแกรมกำลังดำเนินการเพื่อเปิดตัวการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ในช่วงกลางปี 2023
#เราขอตอนรบป #ดวยการมองโลกในแงดอยางยง
